信网2月5日讯 青岛海曦科技有限公司(简称“海曦科技”)生产了一款身体某部位实时监视系统的医疗器械，该器械在经济南医疗器械质量监督检验中心检验时综合被判定为不合格，原因是该设备的外部标记、输入功率均不符合相关标准。依据医疗器械监管条例、行政处罚法等相关法律，青岛市食品药品监督管理局责令海曦科技改正，同时对其罚款20000元整。
信网了解到，海曦科技共生产一台这样的实时监视系统，型号规格为H-820，批号是0J265B0132，于2013年3月生产，价格9401元每台。国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心在对这台设备进行检验时发现，该设备的外部标记不符合相关的标准要求，输入功率也不符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准要求，于是综合判定该器械不合格。
信网查询《医疗器械监督管理条例》发现，医疗器械监管条例第二十四条第一款明确规定，“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”根据此条法律条文规定，食药监认定海曦科技的违法行为。
依据医疗器械监管条例，海曦科技的行为符合其中第六十六条的处罚情形，鉴于海曦科技还未销售或者使用该设备，食药监依据医疗器械监管条例、《行政处罚法》第二十七条、《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第七条等相关法规条文，于2017年10月18日从轻对其作出了处罚决定，责令海曦科技改正违法行为，并罚款人民币20000元整。
信网曾就此事致电海曦科技，工作人员称该设备已经停止生产，但当信网表示想要了解其中的具体情况时遭到拒绝。
信网全媒体见习记者 张孝鹏
